新華制藥：抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
2023年3月25日，新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在淄博齊盛賓館召開(kāi)。
OAB-14是新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作研制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（已申請(qǐng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利和PCT）的新化學(xué)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新藥，屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥。適應(yīng)癥擬定輕至中度阿爾茨海默病（AD）。
此次啟動(dòng)會(huì)議由山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會(huì)主辦，山東新華制藥股份有限公司、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、北京亦度正康健康科技有限公司、海口市人民醫(yī)院和湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司協(xié)辦。沈陽(yáng)藥科大學(xué)黨委書(shū)記高明宇，副校長(zhǎng)宮平，海口市人民醫(yī)院院長(zhǎng)楊毅軍，中日友好醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任彭丹濤，北京安定醫(yī)院干部保健病房主任鮑楓，山東第一醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)病學(xué)系主任杜怡峰，北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心教授李可欣，宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師劉江紅，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)精神醫(yī)學(xué)與臨床心理科主任王春雪等業(yè)內(nèi)60多名專(zhuān)家和研究者出席項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議。新華制藥黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)賀同慶，黨委委員、副總經(jīng)理鄭忠輝、魏長(zhǎng)生等出席啟動(dòng)會(huì)議，黨委副書(shū)記、董事、總經(jīng)理徐文輝主持。
賀同慶向與會(huì)專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈歡迎，對(duì)山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會(huì)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)等科研院所，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，湖南普瑞瑪、北京亦度正康等科技公司長(zhǎng)期以來(lái)支持新華發(fā)展表示衷心感謝。他表示，科研合作是公司推進(jìn)科技創(chuàng)新的重要途徑，期待以O(shè)AB-14為契機(jī)，與大家開(kāi)展更多、更深層次的合作，為國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和群眾健康事業(yè)做出新的、更大的貢獻(xiàn)。
高明宇對(duì)OAB-14順利獲批臨床研究表示祝賀，并簡(jiǎn)要回顧了沈陽(yáng)藥科大學(xué)與新華制藥深厚的傳統(tǒng)友誼和悠久的合作歷史。他表示，OAB-14順利啟動(dòng)臨床研究，具有里程碑意義，學(xué)校一定全力支持、配合項(xiàng)目的研究、評(píng)估和論證工作，期待該品種順利完成臨床研究，早日上市造福于民！
楊毅軍介紹了海口市人民醫(yī)院以及國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的基本情況。他表示，該院I期臨床研究室建立了與國(guó)際接軌的藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，具有完備的臨床新藥科研基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，醫(yī)院一定會(huì)竭力為申辦方提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，助力更多新藥研發(fā)事業(yè)。
陳國(guó)良教授介紹了抗AD藥物臨床研究現(xiàn)狀，湖南普瑞瑪公司及北京亦度正康公司代表分別介紹了非臨床研究情況及I期臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容。非臨床藥理學(xué)研究表明OAB-14能顯著改善APP/PS1雙轉(zhuǎn)基因AD模型小鼠學(xué)習(xí)記憶和社交活動(dòng)等多種行為障礙，與現(xiàn)有AD治療藥物靶點(diǎn)及機(jī)制不同，也與絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)失敗的抗AD藥物的作用靶點(diǎn)與機(jī)制不同。OAB-14抗AD作用，主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機(jī)制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過(guò)度磷酸化，同時(shí)，保護(hù)大腦皮層及海馬神經(jīng)細(xì)胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。安全性藥理、毒理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)與受試物相關(guān)的組織病理學(xué)異常改變，說(shuō)明OAB-14在暴露量個(gè)體差異較大的情況下，其安全性是足夠的。
彭丹濤教授主持后續(xù)專(zhuān)家論證會(huì)，并對(duì)各位專(zhuān)家提出的問(wèn)題做出解釋。與會(huì)專(zhuān)家經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)討論，一致認(rèn)為OAB-14具有明顯的療效趨勢(shì)和安全性，在當(dāng)前人口老齡化，AD患者人數(shù)不斷增加的現(xiàn)狀下，OAB-14具有積極的研發(fā)前景，一旦成功上市，將為AD治療提供一個(gè)作用機(jī)制新穎的first-in-class藥物，產(chǎn)生極大的社會(huì)效益。
“保護(hù)健康、造福社會(huì)”始終是新華制藥的初心使命，公司將持續(xù)推動(dòng)科研創(chuàng)新，創(chuàng)造更多品質(zhì)好藥，早日完成產(chǎn)品上市，為守護(hù)人民生命健康持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
啟動(dòng)會(huì)前，與會(huì)專(zhuān)家還到企業(yè)實(shí)地參觀，詳細(xì)了解了新華制藥發(fā)展歷程、產(chǎn)品布局、國(guó)際合作、研發(fā)創(chuàng)新等基本情況。
